유럽위원회는 최근 EU 역내 의료데이터 단일시장 창출을 목표로 하는 유럽 의료데이터 공간 설치규칙안 PDF 파일을 발표했다.

유럽위는 2020년 2월에 발표한 유럽 데이터 전략(주1)에서 유럽의 가치 존중과 인간 중심의 사고방식을 기초로 하면서 회원국 간, EU 역내 섹터 간 데이터 교환을 가능하게 하는 데이터의 단일시장 ‘유럽 데이터 공간’ 구축을 내걸고 있다.

유럽 데이터 공간은 중점 분야별로 구축될 예정이며 유럽 의료 데이터 공간은 그 제1탄이 된다.이번 규칙안은 EU 일반데이터보호규칙(GDPR), 데이터 거버넌스 법안, 데이터 법안 등에 대한 의료 분야의 보완적인 법안이라는 평가다.

규칙안은 의료분야에 특화된 공통기준, 인프라, 관리틀을 규정함으로써 개인의 권리에 대응하면서 회원국 간에 다른 규제를 줄임으로써 연구개발이나 정책입안에서 보다 안전하고 효과적인 데이터 활용을 목표로 한다.

이 규칙안은 의료데이터 활용으로 1차이용과 2차이용을 규정하고 있다. 1차이용이란 환자 본인에 의한 이용으로 환자는 진료기록, 처방전, 검사결과 등을 회원국 간에 호환성을 가진 전자 데이터로 유지할 수 있다.

또 자신의 선택에 근거해 지역 내 의료기관과의 데이터 공유 및 데이터 추가·수정·공유 제한 설정 등이 가능해진다. 아울러 회원국 간 의료데이터를 주고받을 수 있도록 회원국은 디지털 인프라 ‘MyHealth@EU’에 참여할 필요가 있다(JETR0. 5. 8).

2차이용에서는 연구개발이나 정책 입안 등의 분야에서의 활용을 상정하고 있다.규칙안은 이런 분야에서의 의료데이터 이용을 허용하는 EU 공통의 틀을 규정하고 있으며 2차 이용용 인프라 Health Data@EU도 설치한다.

의료데이터 사용은 허가제로 하며 각 가맹국에 설치되는 의료데이터 접근관리기관에 신청이 필요하다. 허가를 취득한 연구기관, 기업, 공적기관 등의 이용자는 그 허가에 규정된 범위 내에서 외부로부터 격리된 안전한 환경에서의 데이터 처리가 인정된다. 이용자는 익명화된 데이터 추출만 허용되며 개인의 의료 데이터에 접근할 필요가 있는 경우에는 가명화된 포맷으로만 접근이 허용된다. 또, 보험료 인상이라고 하는 개인에게 유해한 영향을 가져오는 결정이나, 의료 종사자에게의 관련 제품의 판매라고 하는 영업 목적으로의 이용은 금지된다. 게다가 이용자는 의료 데이터의 2차이용 결과를 공개하는 것이 요구된다.